O nás
Sme medicínska výskumná infraštruktúra SLOVACRIN, ktorá podporuje a realizuje akademický klinický výskum v Slovenskej republike.
SLOVACRIN
Slovak Clinical Research Infrastructure Network
SLOVACRIN je národný uzol pre akademické klinické skúšania na Slovensku a je súčasťou európskeho konzorcia ECRIN-ERIC od roku 2018. Reprezentuje národnú distribuovanú výskumnú infraštruktúru prepájajúcu nemocnice, univerzity a vedecké inštitúcie zapojené do akademického klinického výskumu po celej Slovenskej republike. SLOVACRIN je koordinovaný Lekárskou fakultou Univerzity Pavla Jozefa Šafárika v Košiciach UPJŠ LF. UPJŠ LF je zároveň hostiteľskou inštitúciou európskeho korešpondenta. Cieľom národnej infraštruktúry je zvýšenie počtu a kvality akademicky iniciovaných klinických skúšaní na Slovensku s využitím dostupných kapacít a expertízy, poznatkov, výskumu a vývoja v oblasti lekárskych vied a budovanie siete jednotiek klinického skúšania (CTU), ktoré dokážu poskytovať podporu pre samotnú realizáciu klinických skúšaní. Vytvorenie siete národných jednotiek klinických skúšaní v zdravotníckych zariadeniach je nevyhnutné a zásadné pre vykonávanie klinického výskumu.
Klinické skúšania realizované akademickými subjektmi sa môžu zamerať priamo na aktuálne potreby slovenskej populácie v danej terapeutickej oblasti. Pri realizácii klinických skúšaní v rámci EÚ platia z pohľadu vykonávania, dohľadu a bezpečnosti rovnaké pravidlá pre všetkých zadávateľov, a teda bez rozdielu, či je zadávateľom komerčný subjekt, najčastejšie farmaceutická spoločnosť, alebo sa jedná o akademického zadávateľa. Pre zaistenie adekvátnej úrovne vykonávania akademických klinických skúšaní SLOVACRIN poskytuje akademickým pracoviskám a zadávateľom špecializovaný servis v tejto problematike.
Infraštruktúra SLOVACRIN poskytuje kompletný servis pre klinické skúšania organizované lekármi – výskumníkmi. Podporuje prípravu a realizáciu akademických klinických skúšaní na Slovensku, vrátane medzinárodných, zabezpečuje riadenie klinických skúšaní a kompletný projektový manažment, regulačné aktivity, monitorovanie a farmakovigilanciu pre národné a medzinárodné akademické klinické skúšania. Podporuje skúšajúcich a študijné tímy pri príprave a realizácii klinických skúšaní podľa správnej klinickej praxe „Good Clinical Practice“. 31.1.2022 vstúpilo do platnosti nové NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktoré predstavuje zásadnú zmenu pre vykonávanie klinických skúšaní v Európe. Úlohou národného uzla je poskytovanie informácií zdravotníckym zariadeniam a zadávateľom o ich nových povinnostiach vyplývajúcich z nariadenia a nového informačného systému pre klinické skúšania a asistencia pri registrácii jednotlivých zdravotníckych zariadení do OMS systému „Organisation Management Services“ Európskej liekovej agentúry. V súčasnosti sa do národnej výskumnej infraštruktúry SLOVACRIN zapojilo 23 inštitúcií ako sú univerzitné a fakultné nemocnice, špecializované nemocnice, siete súkromných nemocníc, vysoké školy a vedecké inštitúcie.
ECRIN
European Clinical Research Infrastructure Network
ECRIN je nezisková medzivládna organizácia, ktorá podporuje vykonávanie medzinárodných nekomerčných klinických skúšaní v Európe a spája vedeckých partnerov a národné siete v celej Európe. Od roku 2013 má ECRIN právny štatút konzorcia európskej výskumnej infraštruktúry ERIC. V súčasnosti má 12 členských krajín (Česká republika, Francúzsko, Írsko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Španielsko, Taliansko, Grécko a Švajčiarsko) a 1 krajina so statusom pozorovateľa (Slovensko). Od roku 2006 je ECRIN uvedený v ESFRI Roadmap ako jeden z 13 ESFRI výskumných infraštruktúr v oblasti biologických a lekárskych vied a od roku 2016 je označený ako „Landmark Infrastructure“. ECRIN sídli v Paríži a spolupracuje s európskymi korešpondentmi v celej Európe, národnými sieťami jednotiek klinického skúšania „Clinical Trial Unit“ CTU, ako aj s mnohými európskymi a medzinárodnými partnermi zapojenými do klinického výskumu. Podpora tejto distribuovanej infraštruktúry ECRIN je vo veľkej miere koordinovaná európskymi korešpondentami. Títo experti na klinický výskum a metodológiu sídlia priamo v každej členskej a pozorovateľskej krajine a sú jadrom unikátnej schopnosti výskumnej infraštruktúry úspešne pracovať cez hranice.
ECRIN ponúka podporu a servis pri príprave a implementácii nadnárodných klinických skúšaní. Zameriava sa na akademické skúšania vedené skúšajúcimi a poskytuje rôzne služby a nástroje na ich prípravu a riadenie ako napr. poradenstvo v oblasti žiadostí o financovanie a dizajn skúšania, výber centier, logistika, poistenie, posúdenie protokolu, hodnotenie rizík, regulačné a etické schvaľovanie, hlásenie nežiaducich udalostí, monitorovanie, manažment údajov, štatistika a projektový manažment. Tieto nástroje sú rozhodujúce pre úspech klinického skúšania, najmä v kontexte viacerých krajín, kde sa národné právne predpisy a požiadavky môžu výrazne líšiť. V súčasnosti má ECRIN v portfóliu cez 60 nadnárodných klinických skúšaní s priemerom 6 skúšaní na krajinu. Tieto projekty väčšinou predstavujú intervenčné randomizované kontrolované klinické skúšania (RCT) a pokrývajú rôzne medicínske oblasti. Infraštruktúra prostredníctvom 12 krajín reprezentuje 350 miliónov obyvateľov. Okrem toho prispieva k projektom pre „rozvoj infraštruktúry“, ktorých cieľom je ďalej rozvíjať európsku komunitu klinického výskumu a uľahčovať realizáciu nadnárodných klinických skúšaní. Skúšania takto profitujú z výsledkov týchto projektov, pretože dokážu využívať nástroje a zistenia, ktoré tieto projekty prinášajú.
Organizačná štruktúra
Národná výskumná infraštruktúra SLOVACRIN je koordinovaná a financovaná Lekárskou fakultou Univerzity Pavla Jozefa Šafárika v Košiciach, ktorá je národným vedeckým partnerom ECRIN. Lekárska fakulta je zároveň hostiteľskou inštitúciou európskeho korešpondenta a všetky aktivity národného uzla sú pod zodpovednosťou generálneho riaditeľa.
prof. MUDr. Daniel Pella, PhD.
generálny riaditeľ
daniel.pella@upjs.sk
MVDr. Simona Sonderlichová
európsky korešpondent
simona.sonderlichova@upjs.sk
doc. MUDr. Štefan Tóth, PhD.
európsky korešpondent
stefan.toth@upjs.sk
Mgr. Katarína Marcinková
administratívny pracovník
katarina.marcinkova@upjs.sk
MUDr. Beata Čečetková, PhD.
medicínska riaditeľka
slovacrin.skprof. MVDr. Monika Halánová, PhD.
prorektorka pre akademické kvalifikácie a doktorandské štúdium
monika.halanova@upjs.sk
doc. MUDr. Ján Fedačko, PhD.
riaditeľ MediPark UPJŠ LF
jan.fedacko@upjs.sk
MUDr. Radka Troníčková
farmakovigilancia
slovacrin.skMUDr. Zuzana Kožlejová, PhD.
PR manažér
zuzana.kozlejova@upjs.sk
Európsky korešpondent
Európski korešpondenti vytvárajú prepojenie medzi národnou výskumnou infraštruktúrou vrátane národnej siete jednotiek klinického skúšania, ECRIN „core“ tímom v Paríži a ďalšími krajinami. Sídlia v každej členskej a pozorovateľskej krajine a predstavujú odborníkov z oblasti klinického výskumu a metodológie a sú základom jedinečnej schopnosti distribuovanej výskumnej infraštruktúry ECRIN úspešne pracovať v európskom priestore.
Pre úspešnú realizáciu klinických skúšaní je esenciálna potreba dôkladne poznať národné prostredie, ktorá zabezpečí efektívny manažment medzinárodných klinických skúšaní. Európsky korešpondent slúži ako jedinečný kontaktný bod pre zadávateľov, lekárov a ďalších partnerov zapojených do klinického výskumu. Je súčasťou národnej siete klinických skúšaní a dohliada nad implementáciou práce infraštruktúry ECRIN v členských a pozorovateľských krajinách, riadi portfólio klinických skúšaní a koordinuje národných partnerov. Taktiež zabezpečuje hladkú koordináciu, komunikáciu, organizáciu a podporu v priebehu prípravy a následne samotnej realizácie klinických skúšaní.
Európski korešpondenti ECRIN pre Slovensko
MVDr. Simona Sonderlichová
Európsky korešpondent
simona.sonderlichova@upjs.sk
+421 55 234 3534
doc. MUDr. Štefan Tóth, PhD.
Európsky korešpondent
stefan.toth@upjs.sk
Partneri
Národný uzol SLOVACRIN pomáha strategicky budovať výskumnú infraštruktúru pre podporu a vykonávanie akademických klinických skúšaní a projektov. Zameraním sa radí medzi medicínske infraštruktúry a predstavuje distribuovanú sieť s cieľom podporiť budovanie oddelení klinických skúšaní, zvýšiť počet akademických projektov a klinických skúšaní, z ktorých bude jednoznačný výsledok a prezentovateľný bonus pre pacientov a zaistiť systémové financovanie. V rámci tejto mladej infraštruktúry sa doposiaľ podarilo prepojiť 23 partnerov ako sú univerzitné a fakultné nemocnice, špecializované nemocnice, siete súkromných nemocníc, vysoké školy a vedecké inštitúcie.
