Úvod Pre verejnosť Čo je klinické skúšanie

Čo je klinické skúšanie

Klinické skúšania potvrdzujú efektivitu a bezpečnosť skúšaného produktu alebo lieku monitoringom ich efektu na veľkom počte ľudí.

Moderná klinická prax volá po prístupe založenom na vedeckých dôkazoch.

Najlepší liek je preto postavený na základe najlepších dôkazov. Najlepšie dôkazy zasa pochádzajú z najlepšieho výskumu. Pokiaľ ide o používanie farmakologickej liečby, poskytuje sa vďaka vedecky exaktnými a eticky zdravými klinickými skúškami.

sk – slovenčina
Fullscreen: Vimeo
Download: mp4
Credits: pdf (400k)

 

Fázy (etapy) klinického skúšania: 

I. fáza

V I. fáze sa prvýkrát testuje nový liek alebo liečebná procedúra na malej skupine zdravých dobrovoľníkov (10 – 80), aby sa zistila možná bezpečná dávka alebo sa podáva chorým dobrovoľníkom, ktorým do doby zaradenia do klinického skúšania nepomohla žiadna iná liečba. Dávky, ktoré sa používajú v prvej fáze, sú veľmi nízke. Zodpovedajú približne 1/10 predklinickej dávky, pri ktorej uhynuli napríklad potkany. V prvej fáze neexistuje kontrolná skupina a toto skúšanie trvá väčšinou niekoľko týždňov.

II. fáza

Ak I. fáza nepreukázala závažné riziko a problémy pre človeka, zadávateľ pripraví nový protokol klinického skúšania pre II. fázu. Tento protokol a všetky dokumenty musí dať zadávateľ opäť schváliť na ŠÚKL a etickú komisiu. V II. fáze sa nový liek skúša na väčšom počte chorých dobrovoľníkov (100 – 300). Posudzujú sa možné krátkodobé nežiaduce účinky alebo pozitívne zlepšenia a najmä riziko spojené s užívaním skúšaného lieku. Znamená to, že sa zbierajú bezpečnostné údaje o skúšanom lieku. V tejto fáze sa analyzuje optimálne dávkovanie – sila, účinnosť a lieková forma. Okrem iného dizajn klinického skúšania II. fázy obsahuje aj kontrolnú skupinu. Pacient je zaradený do liečebných skupín na základe randomizácie.

Ak sa preukáže, že liek ponúka nádej a prísľub lepšej liečby daného ochorenia, zadávateľ pripraví podklady pre ďalšiu fázu výskumu – pre III. fázu.

III. fáza

V III. fáze sa skúšaný produkt alebo procedúra skúša na väčšom počte chorých dobrovoľníkov/pacientov (1 000 – 10 000). Skupina dobrovoľníkov musí byť dostatočne veľká, aby sa získali štatisticky hodnotné údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku, ako aj vzťahy medzi účinkom a rizikom lieku. V tejto fáze sa skúšaný produkt porovnáva s existujúcou liečbou a niekedy aj s placebom. V III. fáze sa získavajú údaje o správnom užívaní lieku, o jeho správaní v kombinácii s komerčnými liekmi, s ktorými by sa liek mohol podávať. Zbierajú sa ďalšie informácie, aby sa zabezpečila bezpečnosť liečby. V tejto fáze pripravujú výskumníci ďalšie nové skúšania a návrh na registráciu skúšaného lieku v jednotlivých krajinách.

IV. fáza

Táto fáza sa uskutočňuje po registrácii lieku. To znamená, že lieky sa dostanú do reálneho používania pacientmi. Úlohou IV. fázy je overiť účinok lieku a jeho nežiaduce účinky v reálnom živote na širokom spektre pacientov. V tejto fáze sa môžu zistiť nové kontraindikácie, ktoré neboli zistené počas klinického skúšania v II. a III. fáze. V tejto fáze sú dostatočne definované riziká a účinnosť lieku.